GAMP 5 & Computer Systems Validation (CSV) Basis

Computer Systems Validation (CSV) Basis Kursus – med GAMP 5 

Dette kursus giver dig et solidt indblik i de metoder og værktøjer, som du har brug for i arbejdet med kvalitetssikring af dine IT-systemer. Gennem praktiske øvelser, kombineret med vores instruktørers viden og praktiske eksempler fra hverdagen, lærer du, hvordan du planlægger, specificerer og tester dit IT-system i praksis. Formålet er at forstå, hvordan IT-system implementering styres ud fra et CSV-perspektiv for at sikre dataintegritet - og i sidste ende patientsikkerhed og produktkvalitet.

Du vil blive introduceret til baggrunden, og formålet med Computer System Validation (CSV) i Life Science industrien. Med udgangspunkt i livscyklusfaserne i Good Automated Manufacturing Practices (GAMP 5), vil du dykke ned i V-modellen igennem opgaver, slides og dialog samt få en overordnet introduktion til agile metoder og rammer.

Vores instruktører vil facilitere praktiske diskussioner baseret på de aktiviteter og opgaver I sammen gennemgår i kurset (primært fra en IT-vinkel). Målet er i sidste ende, at du forstår og kan bruge koncepterne fra CSV og GAMP 5 i dit daglige arbejde. Igennem hele kurset vil instruktørerne bruge deres erfaring indenfor industrien til at inkludere praktiske eksempler og anekdoter. 

Du vil ovenikøbet få et printet slideshow med hjem, samt pdf-versioner af best practice-skabeloner til inspiration i din egen virksomhed.

Er dit daglige arbejde specifikt centreret omkring produktion eller kliniske områder, anbefaler vi, at du kombinerer dette kursus med vores Good Manufacturing Practice (GMP) Basics og/eller vores Clinical Development and Applied Good Clinical Practice (GCP) Course”

Om Instruktørerne

Dorte Juul har mere end 17 års erfaring inden for IT-Compliance området og har arbejdet både inden for lægemiddelindustrien og fødevareingredienssektoren, og er meget specialiseret inden for GxP. Hun har haft ledende roller som Validation Track Lead på projekter samt som Service- og Release Manager på fungerende systemer. Dorte har en kandidatgrad i International Business. Hun har SAFe Agilist, SAFe Scrum Master og CISA-certificeringer samt en ITIL Foundation-certificering og certificeringer som Computer Validation Manager og Lead Auditor.

Pia Nøhr Ellegaard har mere end 15 års erfaring inden for lægemiddelindustrien og har arbejdet med IT-compliance og IT-implementeringsprojekter inden for CSV og SaMD-området. Hun har arbejdet både som ekstern og intern konsulent inden for farma-relateret IT.  Hun har arbejdet med kravstyring, test- og valideringsstyring som Track lead samt som træner for teststyringssystemer og CSV. Hun har certificeringer som DEVops Foundation, ECA-certificeret computervalideringsansvarlig og ISEB-certificeret tester. 

Christian Faxhøj Lisbjerg besidder mere end 7 års erfaring inden for life science-industrien, hvor han har arbejdet med compliance, engineering, implementering og GxP. Han har arbejdet både som ekstern konsulent i den farmaceutiske industri og som intern medarbejder, hvor han har været ansat som valideringsansvarlig, projektleder og compliance specialist. Christian har en M.Sc. i sundhedsinformatik og har certificeringer som SAFe Scrum Master, PRINCE2 og Change Manager.

Mike Astrup Nygaard har mere end 10 års erfaring inden for regulerede industrier, 8+ af dem inden for pharma-industrien. Mike har erfaring med projektimplementeringer, konverteringer, inspektionsparathed samt et par år i drift med et ERP system (D365). Har primært arbejdet i stillinger som Validation Manager, Track Lead og Test manager. Relevante certificeringer: SaDe Agilist, SAFe Scrum master, ITIL Foundation, GAMP 5, ISTQB Foundation, DevOps Foundation, Azure Tools.
 

Hvem bør deltage? Enhver nuværende eller fremtidige medarbejdere indenfor Life Science, der gerne vil bygge et stærkt CSV-fundament. Ingen tidligere viden påkrævet.

Logistik: Kurset afholdes fysisk og varer to dage, fra 09:00 til 16:00 hos DGI Byen (Tietgensgade 65, 1704 København V).

Dit køb inkluderer:

• Møde materialer
• Morgenmad, frokost & eftermiddagssnack
• Certifikat for færdiggørelse af kursus
• Pharma IT CSV-skabeloner
• 1 års gratis medlemskab til Pharma IT Network