GAMP 5 & Computer Systems Validation (CSV) Basis

Computer Systems Validation (CSV) Basis Kursus – med GAMP 5 

Dette kursus giver dig overblik over de metoder og værktøjer, som kvalitetssikrer dine IT-systemer. Du kommer til at lære at planlægge, specificere, og teste dine IT-systemimplementeringer i praksis, for at sikre høj data integritet – og i sidste ende patient sikkerhed og produktionskvalitet.

Du vil blive introduceret for baggrunden, formålet, og omfanget af Computer System Validation (CSV) i Life Science industrien. Dette inkluderer et overblik over faserne i Good Automated Practices (GAMP) livscyklussen og du vil blive bekendt med V-modellen.

Instruktørerne Stine Kristensen og Dorte Juul vil lede dig gennem interaktive case-baseret diskussioner og aktiviteter, som sikre at du forstår og kan bruge koncepterne i dit daglige arbejde. Igennem hele kurset vil instruktørerne bruge deres erfaring indenfor industrien til at inkludere praktiske eksempler og anekdoter.  Du vil ovenikøbet få CSV-skabeloner med hjem, som du kan bruge som ramme for din valideringsproces.


Om Instruktørerne

Dorte Juul har mere end 17 års erfaring inden for IT-Compliance området og har arbejdet både inden for lægemiddelindustrien og fødevareingredienssektoren, og er meget specialiseret inden for GxP. Hun har haft ledende roller som Validation Track Lead på projekter samt som Service- og Release Manager på fungerende systemer. Dorte har en kandidatgrad i International Business. Hun har SAFe Agilist, SAFe Scrum Master og CISA-certificeringer samt en ITIL Foundation-certificering og certificeringer som Computer Validation Manager og Lead Auditor. 

Stine Kristensen har omkring 20 års erfaring inden for farmaindustrien med arbejde inden for IT-compliance, IT-implementeringsprojekter, systemadministration og kvalitetssikring. Hun har arbejdet både som ekstern konsulent og som intern medarbejder for bioteknologiske, farmaceutiske og farmarelaterede device firmaer. Stine har arbejdet som IT QA i operation- og projektfaser for IT-systemer og som Validation Track Lead, samt i GxP system/infrastruktur operation og maintenance. Hun har en CISA-certificering, en SAFe Scrum Master-certificering og er uddannet som Lead auditor til interne og eksterne levrandør audits. 

Pia Nøhr Ellegaard har mere end 15 års erfaring inden for lægemiddelindustrien og har arbejdet med IT-compliance og IT-implementeringsprojekter inden for CSV og SaMD-området. Hun har arbejdet både som ekstern og intern konsulent inden for farma-relateret IT.  Hun har arbejdet med kravstyring, test- og valideringsstyring som Track lead samt som træner for teststyringssystemer og CSV. Hun har certificeringer som DEVops Foundation, ECA-certificeret computervalideringsansvarlig og ISEB-certificeret tester. 

Christian Faxhøj Lisbjerg besidder mere end 7 års erfaring inden for life science-industrien, hvor han har arbejdet med compliance, engineering, implementering og GxP. Han har arbejdet både som ekstern konsulent i den farmaceutiske industri og som intern medarbejder, hvor han har været ansat som valideringsansvarlig, projektleder og compliance specialist. Christian har en M.Sc. i sundhedsinformatik og har certificeringer som SAFe Scrum Master, PRINCE2 og Change Manager.
 

Hvem bør deltage? Enhver nuværende eller fremtidige medarbejdere indenfor Life Science, der gerne vil bygge et stærkt CSV-fundament. Ingen tidligere viden påkrævet.

Logistik: Kurset afholdes fysisk og varer to dage, fra 09:00 til 16:00 hos Pharma IT i København (Skelbækgade 2, 1717 København)

Dit køb inkluderer:

• Møde materialer
• Morgenmad, frokost & eftermiddagssnack
• Certifikat for færdiggørelse af kursus
• Pharma IT CSV-skabeloner
• 1 års gratis medlemskab til Pharma IT Network