Klinisk udvikling og anvendt Good Clinical Practice (GCP) Kursus

Klinisk udvikling og anvendt Good Clinical Practice (GCP)-kursus

Good Clinical Practice, eller GCP, er den anvendte internationale standard for etik og videnskabelig kvalitet, når man udfører kliniske studier (clinical trials). Dettekurser bygger ikke udelukkende på envejskommunikation men inddrager kursusdeltagerne med praktiske øvelser og diskussioner

Kurset kombinerer GCP viden med en grundlæggende indførsel i klinisk udvikling af et medicinal produkt. Der vil derfor være fokus på hvad et klinisk udviklingsprogram for et medicinsk produkt indeholder, og hvordan man planlægger og udfører et klinisk studie i overensstemmelse med GCP. Således fokuserer vi på, at give dig en klar forståelse for, hvordan GCP teorien anvendes i praksis.

Udover grundlæggende GCP basisviden, fremført i forelæsnings-stil, arbejder du og dine meddeltagere sammen med dine instruktører, Trine Stougaard og Birgitte Sloth, om at bygge et teoretisk klinisk studie op fra bunden.

Gennem interaktive diskussioner og aktiviteter, får du viden og færdigheder indenfor basal terminologi, design og udførsel af et klinisk studie ud fra GCP, der skal sikre studiedeltagernes rettigheder, sikkerhed og velbefindende samt data kvalitet Med GCP viden sikres det, at studiet er i overensstemmelse med etiske og regulatoriske retningslinjer.

Derudover får du indsigt i, hvordan man rent praktisk kommer igennem planlægning, udførsel og afslutning af et klinisk studie med involvering af de relevante faggrupper.

Du får i kurset glæde af vores instruktørers årtiers erfaring inden for ledelse af kliniske studier og brug af GCP. 

Du får desuden 1 års gratis medlemskab på Pharma IT Network - et privat, online fællesskab hvor du længe efter kursets afslutning kan stille spørgsmål og følge op på koncepter, som du møder på kurset.

Om Instruktørerne på vores GCP-kursus

Birgitte Sloth har over 20 års erfaring inden for Pharma industrien og i akademisk forskning og har arbejdet med klinisk forskning og projektledelse (fase I-III). Som Chief Solution Officer for Drug Development hos Pharma IT leder hun bla. vores team af eksperter inden for Klinisk Projektledelse og Medical Writing. Birgitte har lang erfaring med planlægning og gennemførelse af forskellige trials med fokus på projekter i de tidlige faser og ”proof of concept trials” indenfor forskellige sygdomsområder, og har også erfaring med programmer for sjældne sygdomme. Hun har en baggrund med en M.Sc. i Human ernæring og en Ph.d. og en diplomuddannelse med fokus på klinisk udvikling og farmakologi. 

Trine Stougaard har 18 års erfaring med de operationelle aspekter af planlægning og gennemførelse af Globale Kliniske Studier fase II-IV samt non-interventionsstudier (fra idé til publicering, herunder planlægning og facilitering af Globale Ekspert Paneler). Trine har desuden omfattende erfaring med outsourcede kliniske studier (fra kontraktering til publicering), samarbejde med CRO'er, herunder CRO-oversight, projektledelse og stakeholderhåndtering. 

Deltagere forlader GCP-kurset med:

• Forståelse for GCP-principper og hvorledes disse anvendes indenfor planlægning og udførsel af kliniske studier
• Viden om de forskellige trin i et klinisk udviklingsprogram og hyppig brugte studiedesigns og terminologi
• Et omfattende overblik over de forskellige faggrupper, interessenter, Clinical Research Organisations (CROer) og øvrige leverandører i et klinisk studie

Hvem bør deltage på vores GCP-kursus?

Alle, der nu eller i fremtiden, er involverede i planlægning og udførsel af et klinisk studie, og som leder efter en grundlæggende forståelse for udførelse af klinisk forskning samt GCP-krav. Ingen forudgående viden påkrævet!
 

Logistik: Kurset afholdes fysisk og varer en dag, fra 09:00 til 16:00 hos Pharma IT i København (Skelbækgade 2, 1717 København)

Dit køb indeholder:

• Materiale til møder
• Morgenmad, frokost og en aftensnack
• Et certifikat pr kursets gennemførelse
• 1 års gratis medlemskab hos PharmaIT Network