Grundlæggende GMP

Grundlæggende Good Manufacturing Practices (GMP) Kursus

Good Manufacturing Practices, eller GMP, er grundlaget for kvalitetssystemer indenfor Life Science. GMP-kurser er traditionelt blevet undervist med envejskommunikation – i hvilken, deltagerne drukner i regulatorisk fagsprog, før de forstår hvorfor disse systemer er nødvendige og hvordan de fungerer sammen.

Dette kursus er anderledes.

Du kommer til at arbejde sammen med din instruktør, Torben Elhauge, om at bygge en teoretisk lægemiddels-/biotekvirksomhed (Virksomhed X) op fra bunden af. Gennem interaktive diskussioner og aktiviteter, beslutter du hvad der skal være på plads for at fremstille et produkt, med tilstrækkelig kvalitet til at være sikkert og effektiv for patienter. Dette inkluderer krav indenfor ledelse, medarbejdere, leverandører, faciliteter, råstoffer, udstyr, kvalitetskontrol, osv.

Disse diskussioner inkluderer historier og praktiske eksempler fra Torbens mere end 20 års erfaring i lægemiddelsindustrien. Når holdet sammen har besluttet de nødvendige krav for Virksomhed X, vil I sammenligne jeres arbejde med eksisterende regulatoriske lovkrav (f.eks. EU-lovgivning – Eudralex vol. 4).

Denne læringsstil betyder du ikke bare kommer hjem med et resumé af EU-lovgivning, som man kunne have fundet på nettet. I stedet, tager du afsted med en klar forståelse af formålet af de eksisterende regulatoriske lovkrav og de kritiske tankekompetencer nødvendige for at inkludere GMP koncepter i dit daglige arbejde.


Om Instruktøren

Torben Elhauge har mere end 25 års erfaring inden for områder GMP-regulerede områder og er kemiingeniør fra DTU. Han har bred erfaring inden for alle dele af CMC-området - lige fra udvikling over validering og registrering til GMP-frigivelse af produkter. Han har omfattende viden om det regulatoriske område og har arbejdet i mere end 6 år hos lægemiddelstyrelsen. Han har også arbejdet inden for QA-området og udført GMP-uddannelse og audit. Han har stor erfaring med undervisning fra MIND på KU, Pharmakon, Lægemiddelstyrelsen samt Pharma IT Academy. 
 

Deltagere vil forlade dette kursus og have:

• Forstået GMP farmaceutiske kvalitetssystemer og nøglebegreber brugt indenfor dette
• Lært almindelige koncepter og metoder af kvalitetsvalidering
• Fået evnen til at finde og beskrive relevante regulatoriske lovkrav omhandlende personale, faciliteter, udstyr, dokumentation, og produktion
• Anerkendt hvordan GMP kursuskoncepter optræder i det daglige arbejde for Life Science medarbejdere.
  

Hvem bør deltage? Enhver nuværende eller fremtidig medarbejder indenfor Life Science, der gerne vil bygge et stærkt GMP-fundament. Ingen tidligere viden påkrævet.
 

Logistik: Kurset afholdes fysisk og varer to dage, fra 09:00 til 16:00 hos Pharma IT i København (Skelbækgade 2, 1717 København)
 

Dit køb indeholder:

• Møde materialer
• Morgenmad, frokost & eftermiddagssnack
• Kursuscertifikat
• 1 års gratis medlemskab til Pharma IT Network

Er du ledig og ønsker at tilmelde dig dette kursus, så klik her for mere information!