Mød Pharma IT Academy Instruktørerne!

Filosofien bag Pharma IT Academy starter med vores instruktører. Vi tror på, at vores praktiserende industriveteraner kan give deltagerne en unik mulighed for at lære hvordan kursuskoncepterne bliver brugt i hverdagen. Dorte, Torben og Stine (afbilledet fra venstre til højre) har arbejdet i lægemiddelindustrien i årtier. Nu deler de deres erfaring med dig! Nedenfor kan du lære mere om deres baggrund.

Torben Elhauge

Torben har mere end 25 års erfaring i GMP-området, og er uddannet kemiingeniør. Han har omfattende erfaring indenfor alle dele af CMC-området – fra udvikling indenfor validering og registrering til GMP-udgivelse af produkter. Han har dybdegående viden indenfor det regulatoriske område og har arbejdet for Lægemiddelstyrelsen i mere end 6 år. Han har også arbejdet indenfor QA, hvor han har afholdt GMP-træning og audits.

Han har omfattende erfaring som instruktør, fra at afholde forelæsninger for MIND på KU, Pharmakon, Lægemiddelstyrelsen, såvel som interne kurser for adskillelige Pharma IT-kunder.

Som Director of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Teamet hos Pharma IT, støtter han vores kunder med strategisk lederskab og operationel ekpertise for at få deres produkter på markedet. Dette inkluderer: udvikling af strategi, projektadministration, analytisk udvikling, udvikling af formuleringer, CMO-udvælgelse, audit, og skrivning/bedømmelse af Modul 3, og mere!

Dorte Juul

Dorte Juul har mere end 15 års erfaring inden for IT-compliance området. Hun har arbejdet i både lægemiddelindustrien og fødevaresektoren, og er særdeles specialiseret i GxP. Hun har haft lederroller, såsom Validation Track Lead på projekter, såvel som Service and Release Manager på produktionssystemer. Dorte har en kandidat i International Business.

Hun har SAFe Agilist-, SAFe Scrum Master- og CISA-certifikater, såvel som en ITIL Foundation Certification og certifikater såsom Computer Validation Manager og Lead Auditor.

Hun arbejder i øjeblikket som Principal Consultant hos Pharma IT, hvor hun giver vores kunder sin ekspert hjælp med:

• Compliance og Validation Test Management
• Service Management og Release Management
• Drift og vedligeholdelse af GxP systemer
• Projektledelse
• Offshoring (udflytning af virksomhed) og arbejde i tværkulturelle teams

Stine Kristensen

Stine Kristensen har mere end 15 års erfaring indenfor lægemiddelindustrien, hvor hun har arbejdet med IT Compliance, IT implementeringsprojekter, og systemadministration. Hun har arbejdet både som ekstern konsulent og som internt personale for biotek, lægemiddel og mediko-virksomheder. Stine har arbejdet som IT QA i drifts- og projektfaser for computersystemer og Validation Track Lead, såvel som i GxP-system/infrastruktur drift and vedligeholdelse.

Hun har CISA-certifikat, SAFe Scrum Master certifikat, og er trænet som Lead Auditor for både interne og eksterne audits.

Som Principal Consultant for Pharma IT, giver hun vores kunder ekspert hjælp med:
•    Computersystemvalidering (GAMP5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11)  
•    Kvalitetskontrol og validerings support ud fra V-model inklusiv stor siden omkring:

•    Kvalitet/Validerings planlægning og rapportering
•    GxP risk impact assessment / risk register
•    Vurdering af dataintegritet
•    IQ/OQ/PQ-protokoller og rapporter   
•    Håndtering af change control
•    Afvigelseshåndtering

Vil du undervises af vores eksperter? Se vores kommende kurser her.