Pharmacovigilance for begyndere og interessenter

Pharmacovigilance er afgørende for at beskytte patientsikkerheden og sikre, at lægemidler bliver en success, både under udvikling, godkendelse og senere i processen. I takt med at de regulatoriske krav øges, vokser også behovet for, at fagfolk på tværs af alle funktioner forstår, hvordan sikkerhedsdata indsamles, evalueres og overvåges.

Gennem tilgængelige og engagerede sessioner giver dette kursus et praktisk fundament i pharmacovigilance. Deltagerne vil opnå en grunding forståelse af lægemiddelovervågningens historie, udforske de vigtigste principper og reguleringer samt lære, hvordan safety håndteres gennem hele produktets livscyklus – fra prækliniske studier og helt frem til postmarketing. Deltagerne vil også forstå den vigtige terminologi såsom sikkerhedssignaler og bivirkninger, samt kilder til bivirkningsrapporter, evaluering og vurdering af disse rapporter, og kvalitetskrav inden for pharmacovigilance.

Kurset vil have særligt fokus på de regler og forordninger, der er fastsat af Den Europæiske Union (EU).

Pharma IT Academy bruger innovative undervisningsmetoder, herunder en casebaseret øvelse, der giver praktisk erfaring med at evaluere en bivirkningsrapport.

Kurset omfatter også interaktive foredrag og diskussioner for at lette læring og engagement. Derudover præsenteres kursusmaterialet i et letforståeligt format, der er tilgængeligt for alle deltagere.

Om Instruktørerne

Jasmin Yousefi er en pharmacovigilance konsulent med mere end 8 års erfaring inden for sikkerhedsovervågning på tværs af lægemiddeludviklingens livscyklus, fra kliniske forsøg (fase I-IV) til post-marketing. Hendes ekpertise omfatter medicinsk evaluering, aggregeret rapportering, signaldetektion,benefit-risk vurderinger samt udvikling af Risk Management Plans (RMPs) og Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). Jasmin har bidraget til kliniske førsøgsdokumenter såsom, protokoller, investigatorens brochurer og kliniske studiedokumenter. Hun har også fungeret som formand for Safety Committees(SCs) og Data Monotoring Committees (DMCs). Med omfattende erfaring inden for regulatoriske interatkioner og opdatering af produktinformation, tilbyder Jasmin en helhedsorienteret tilgang til håndtering af lægemiddelsikkerhed.

Mie Sørensen er en pharmacovigilance konsulent med 10 års erfaring i medicinalindustrien, hvor hun har beskæftiget sig med hele lægemidlets livscyklus fra kliniske forsøg til postmarketingsovervågning. Ekspertisen omfatter sagsbehandling, medicinsk evaluering og vurdering, udarbejdelse af virksomhedskommentarer, evalueringer af sundhedsfare, signaldetektion og udvikling af samlede rapporter såsom DSUR'er og PSUR'er. Erfaringen omfatter roller i både datterselskaber og hovedkvarterer, samt kombinerer en dyb forståelse af lokale og globale lægemiddelovervågningsaktiviteter med evnen til at navigere i komplekse regulatoriske miljøer. 
 

Deltagerne forlader dette kursus med: 

• Et klart overblik over pharmacovigilance og dens formål

• Indblik i interessenternes ansvar på tværs af afdelinger

• Viden om regulatoriske krav og sikkerhedsrapportering

• Praktisk erfaring gennem en øvelse i case-håndtering

• Værktøjer til bedre samarbejde med PV-teams og bidrag til produktsikkerhed
   

Hvem skal deltage? Dette introduktionskursus er ideelt for nybegyndere inden for pharmacovigilance eller personer, der ønsker at udforske området. Det er især relevant for alle, der arbejder sammen med pharmacovigilance teams, herunder fagfolk inden for klinisk forskning, regulatoriske anliggender, kvalitetssikring, medicinske anliggender, IT, juridiske eller kommercielle funktioner. Der kræves ingen forhåndsviden.

Logistik: Kurset afholdes fysisk og varer én dag, fra 09:00 til 16:00. Kurset vil blive afholdt fysisk hos Pharma IT i København (Skelbækgade 2, 1717 København). 
 

Dit køb indeholder:

• Materialer til møde
• Morgenmad, frokost og en eftermiddagssnack
• Certifikat efter kursets gennemførelse
• 1 års gratis medlemskab hos PharmaIT Network