Pharmacovigilance for Clinical, Regulatory, and QA Professionals 

Pharmacovigilance er en væsentlig komponent i lægemiddeludvikling og regulatoriske processer. Det involverer dataindsamling, evaluering og overvågning af information relateret til lægemidlers sikkerhed. Betydningen af pharmacovigilance er blevet væsentligt større i de senere år, og tilsynsmyndighederne kræver, at lægemiddelvirksomhederne har omfattende pharmacovigilance-systemer på plads for at sikre patientsikkerheden.   

Dette Basic Good Pharmacovigilance Practice (GVP) kursus er designet til deltagere, som samarbejder med pharmacovigilance personale i deres daglige arbejde. Dette kan inkludere folk fra QA, præklinisk, klinisk, regulatorisk, kommerciel, juridisk, IT eller medical affairs, som kun har lidt eller ingen erfaring med eller viden om pharmacovigilance. 

Kurset vil give et dybdegående overblik over den rolle, som safety og pharmacovigilance spiller i hele produktets livscyklus -, fra prækliniske studier til kliniske studier og helt frem til postmarketing. Kurset vil fokusere på de regler og forordninger, der er fastsat af Den Europæiske Union (EU).  

Deltagerne vil opnå en grundig forståelse af lægemiddelovervågningens historie, betydningen af pharmacovigilance i medicinalindustrien, definitionen af en bivirkning, kilder til spontane bivirkningsrapporter, evaluering og vurdering af bivirkningsrapporter samt kvalitetskrav inden for lægemiddelovervågningsområdet.    

Pharma IT Academy bruger innovative undervisningsmetoder, herunder en case-baseret øvelse, der giver praktisk erfaring med at evaluere en bivirkningsrapport. Kurset omfatter også interaktive foredrag og diskussioner for at lette læring og engagement.   

Derudover præsenteres kursusmaterialet i et letforståeligt format, der er tilgængeligt for alle deltagere.   
 

Om Instruktørerne

Jasmin Yousefi er en pharmacovigilance konsulent med mere end 8 års erfaring inden for sikkerhedsovervågning på tværs af lægemiddeludviklingens livscyklus, fra kliniske forsøg (fase I-IV) til post-marketing. Hendes ekpertise omfatter medicinsk evaluering, aggregeret rapportering, signaldetektion,benefit-risk vurderinger samt udvikling af Risk Management Plans (RMPs) og Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). Jasmin har bidraget til kliniske førsøgsdokumenter såsom, protokoller, investigatorens brochurer og kliniske studiedokumenter. Hun har også fungeret som formand for Safety Committees(SCs) og Data Monotoring Committees (DMCs). Med omfattende erfaring inden for regulatoriske interatkioner og opdatering af produktinformation, tilbyder Jasmin en helhedsorienteret tilgang til håndtering af lægemiddelsikkerhed.

Mie Sørensen er en pharmacovigilance konsulent med 10 års erfaring i medicinalindustrien, hvor hun har beskæftiget sig med hele lægemidlets livscyklus fra kliniske forsøg til postmarketingsovervågning. Ekspertisen omfatter sagsbehandling, medicinsk evaluering og vurdering, udarbejdelse af virksomhedskommentarer, evalueringer af sundhedsfare, signaldetektion og udvikling af samlede rapporter såsom DSUR'er og PSUR'er. Erfaringen omfatter roller i både datterselskaber og hovedkvarterer, samt kombinerer en dyb forståelse af lokale og globale lægemiddelovervågningsaktiviteter med evnen til at navigere i komplekse regulatoriske miljøer. 
 

Deltagerne forlader dette kursus med: 

• Forståelse for vigtigheden af pharmacovigilance og dets rolle i at sikre patientsikkerhed. 

• Forståelse for pharmacovigilances rolle I de forskellige faser af produktets livscyklsus 

• Forståelse for udviklingen af sikkerhedsdokumenter gennem hele produktets livscyklus 

• Forståelse for hvilke dokumenter der er centrale i pharmacovigilance 

• Forståelse for vigtigheden af at dele relevante data med pharmacovigilance 

• Definitionen af en uønsket hændelse og hvordan man identificerer samt rapporterer den.   

• Evne til at identificere kilder til spontane rapporter om uønskede hændelser/bivirkninger og forstå, hvordan de evalueres og vurderes. 

• Viden om, hvordan man håndterer uønskede hændelser gennem en træningsøvelse. Forståelse af hvordan data samles, præsenteres i samlede sikkerhedsrapporter og bruges i signaldetektionsprocessen.   

• Forståelse af QPPV’s ansvarsområder.  

• Forståelse af kravene til opsætning af Pharmacovigilance System Master File (PSMF),  SOP'er, kontrakter, træning og måling af efterlevelse af kravene / compliance performance 

• At opbygge netværk med andre fagfolk inden for området, hvilket åbner op for muligheder for samarbejde og vidensdeling ud over træningssessionen 
  
   

Hvem skal deltage? Enhver, der samarbejder   meden pharmacovigilance-afdeling og som ønsker at få en grundlæggende forståelse af GVP-regler og forordninger og forstå vigtigheden af at dele data med pharmacovigilance. Det er også relevant for personer, der er nysgerrige efter at vide, hvad pharmacovigilance indebærer, og som ønsker et bredt overblik over principper og praksis. Der kræves ingen forhåndsviden. 
 

Logistik: Kurset afholdes fysisk og varer én dag, fra 09:00 til 16:00. Kurset vil blive afholdt fysisk hos Pharma IT i København (Skelbækgade 2, 1717 København). 
 

Dit køb indeholder:

• Materialer til møde
• Morgenmad, frokost og en eftermiddagssnack
• Certifikat efter kursets gennemførelse
• 1 års gratis medlemskab hos PharmaIT Network